I risultati dello studio clinico randomizzato e controllato ‘Tsunami’, a cui hanno preso parte 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale
ROMA – “Il plasma non riduce il rischio di peggioramento respiratorio o morte”. È la conclusione a cui è arrivato lo studio clinico randomizzato e controllato ‘Tsunami’, promosso dall’Istituto superiore di Sanità e da Aifa e coordinato dall’Iss, sul ruolo terapeutico del plasma convalescente nei pazienti che hanno sviluppato malattia Covid-19. Lo studio ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti (maggiore o uguale a 160), associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con Covid-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata (definita da un rapporto PaO2/FiO2 tra 350 e 200). Hanno partecipato allo studio 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale che hanno arruolato 487 pazienti (di cui 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 da altre regioni). “Le caratteristiche demografiche, le comorbidità esistenti e le terapie concomitanti- spiegano i ricercatori- sono risultate simili nei due gruppi di pazienti, 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard (231 valutabili), e 246 alla sola terapia standard (239 valutabili). Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario (‘necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 < 150, o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione’) tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard”.
Nel complesso ‘Tsunami’ non ha quindi evidenziato un “beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni“. L’analisi dei differenti sottogruppi ha confermato “l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti. Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (con un rapporto PaO2/FiO2 = 300 all’arruolamento)- spiegano ancora i ricercatori- è emerso un segnale a favore del plasma che non ha però raggiunto la significatività statistica (p=0.059)”. Questo, dunque, potrebbe suggerire l’opportunità di “studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con COVID lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia. Il trattamento è risultato complessivamente ben tollerato, anche se gli eventi avversi sono risultati più frequenti nel gruppo che ha ricevuto il plasma”.
I risultati dello studio Tsunami sono in linea con quelli della letteratura internazionale,