ROMA – “Entra oggi in fase avanzata di sperimentazione clinica il vaccino anti-Covid 19 di ReiThera, società italiana con sede a Castel Romano. Lo studio di Fase 2/3, denominato COVITAR, ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’INMI Spallanzani. La Fase 2/3 prende il via grazie ai risultati della Fase 1 che hanno dimostrato che una singola somministrazione di GRAd-COV2 è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani”, fa sapere in una nota ReiThera. “La prima parte dello studio- prosegue il comunicato- prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino. In particolare, lo studio prevede la comparazione di un regime a singola dose – proprio come avvenuto nella Fase 1 – e un regime a doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza. Lo studio è quindi suddiviso in tre bracci: singola dose; doppia dose; placebo. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover, in Germania”.
“Un comitato indipendente, il cosiddetto ‘Data Safety Monitoring Board’, e un comitato di vigilanza, lo ‘Steering Committee’, analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, al fine di valutare l’espansione alla successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari. Il disegno dello studio di Fase 3 dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione, ed alla eventuale impossibilità di condurre studi randomizzati con placebo su grandi numeri a fronte dell’avanzamento della campagna vaccinale con vaccini già autorizzati. Per questa scelta, ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie”.
“Siamo molto orgogliosi di portare il nostro candidato vaccino in una Fase avanzata di sperimentazione clinica. Per affrontare la portata mondiale di quest’emergenza sanitaria c’è ancora necessità di nuovi vaccini sicuri ed efficaci che si aggiungano all’arsenale di quelli già approvati in Italia e nel resto del mondo – ha dichiarato la Presidente di ReiThera,