ROMA – L’Agenzia europea per i Medicinali ha avviato la valutazione del vaccino russo Sputnik V. Lo rende noto la stessa Ema. Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha avviato, dunque, una revisione continua dello Sputnik V (Gam-Covid-Vac), il vaccino Covid-19 sviluppato dal Centro nazionale di Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya in Russia.
“L’Ema- si legge nella nota- valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità“. Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere “meno tempo del solito per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”.
L’Ema darà infine notizia quando sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.